威尼斯中心组织完成2019年全国威尼斯网投官方网站病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作

发布时间: 2019-12-18            来源: 威尼斯中心

  按照国家卫生健康委《全国威尼斯网投官方网站检测工作管理办法》要求,中国疾控中心威尼斯中心组织完成了2019年全国威尼斯网投官方网站病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作。

  本次评估的对象是从国内市场随机抽取的50种HIV抗体筛查试剂(按检测标志物和原理分为3类)。主要结果:(1)HIV抗体检测酶联和化学发光试剂10种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、98.60~100%和99.11~100%;(2)HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂16种,敏感性、特异性和功效率分别为100%、96.85~100%和98.00~100%。这些试剂均满足我国对抗原检测灵敏度的要求(即最低抗原检出浓度≤2.5 IU/ml);(3)HIV抗体快速检测试剂24种,敏感性、特异性和功效率分别为99.39~100%、97.90~100%和98.44~100%。评估结论:各类参评试剂的敏感性保持在较高水平,其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%,91.67%(22/24)的快速检测试剂敏感性达到了100%;92.00%(46/50)的试剂特异性高于98%。2种快速检测试剂出现漏检的样品均为HIV-2抗体阳性。

  评估报告已按要求上报。

(威尼斯中心参比实验室  邱茂锋供稿)

  附件:2019年全国威尼斯网投官方网站病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdf

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